A study to establish evidence on terminally ill patients using real-word data

一项利用真实数据建立绝症患者证据的研究

• 批准号: 21K18288
• 负责人: 恒藤 暁
• 金额: $ 14.06万
• 依托单位: Kyoto University
• 依托单位国家: 日本
• 项目类别: Grant-in-Aid for Challenging Research (Pioneering)
• 财政年份: 2021
• 资助国家: 日本
• 起止时间: 2021-07-09 至 2026-03-31
• 项目状态: 未结题
• 来源: https://kaken.nii.ac.jp/grant/KAKENHI-PROJECT-21K18288/
• 关键词: 緩和ケア; 呼吸困難; せん妄; 腹水; 終末期ケア; ランダム化試験; リアルワールドデータ

終末期の苦痛緩和はいまだ不十分である。理由として、より状態のよい患者で実施された比較試験の結果が必ずしも終末期の患者には該当しないことが挙げられる。この課題を克服するには、リアルワールドのビッグデータを用いて信頼できるエビデンスを推定する方法論を確立する必要がある。本研究の目的は、緩和ケア対象の患者において、リアルワールドでの治療効果の推定とランダム化比較試験の結果と比較することを通じて、終末期における緩和治療の効果を検証する方法論を構築することにある。研究対象とする症状は、呼吸困難、せん妄、腹水である。2022年度は、呼吸困難に関して、モルヒネ vs. ミダゾラムのランダム化比較試験の研究計画書を作成し、倫理委員会に提出した。リアルワールドデータでは、モルヒネ vs. オキシコドンの比較、モルヒネの統一化レジメンにしたがった投与 vs. 従来の経験的投与に関して解析まで行い論文化した。モルヒネ vs. ミダゾラムの症例蓄積を行った。せん妄に関して、ハロペリドール/ベンゾジアゼピン vs. クロルプロマジン/レボメプロマジンの比較試験の実施可能性の検討を行った。リアルワールドデータでは、ハロペリドール/ベンゾジアゼピンの統一化レジメンにしたがった投与 vs. 従来の経験的投与に関して解析まで行い論文化した。ハロペリドール/ベンゾジアゼピン vs. クロルプロマジン vs.レボメプロマジンの比較の解析中である。腹水に関して、腹水単穿刺 vs. 腹水ろ過濃縮注入療法（CART）のランダム化比較試験のプロトコルコンセプトを検討した。リアルワールドデータでは、レセプトデータを用いて、腹水単穿刺 vs. 腹水ろ過濃縮注入療法（CART）の効果の比較の解析に着手した。

缓解临终时的疼痛仍然不够。原因在于，对病情较好的患者进行的对比研究结果并不一定适用于绝症患者。为了克服这一挑战，有必要建立一种使用现实世界大数据来估计可靠证据的方法。本研究的目的是通过估计现实世界的治疗效果并将其与随机对照试验的结果进行比较，构建一种方法来验证接受姑息治疗的患者临终时姑息治疗的有效性。研究的症状包括呼吸困难、谵妄和腹水。在 2022 财年，我们为吗啡与咪达唑仑治疗呼吸困难的随机对照试验制定了研究方案，并将其提交给伦理委员会。关于现实世界的数据，我们甚至进行并发表了一篇论文，比较吗啡与羟考酮，并根据标准化方案与传统经验给药分析吗啡给药。我们收集了吗啡与咪达唑仑的案例。关于谵妄，我们研究了氟哌啶醇/苯二氮卓类药物与氯丙嗪/左美丙嗪进行比较试验的可行性。关于真实世界的数据，我们甚至根据氟哌啶醇/苯二氮卓类药物统一方案与传统经验性给药方案进行了给药分析，并发表了一篇论文。正在分析氟哌啶醇/苯二氮卓类药物与氯丙嗪与左美丙嗪的比较。关于腹水，我们研究了腹水单次穿刺与腹水滤过浓缩输注疗法（CART）的随机对照试验的方案概念。使用真实世界数据，我们开始使用收据数据对单次腹水穿刺与腹水浓缩滤过治疗 (CART) 的有效性进行比较分析。