病態検査データベースの多施設共同構築と検査診断エビデンス動的生成システムの開発

多中心联合建设病理检测数据库及动态检测诊断证据生成系统开发

• 批准号: 14607025
• 负责人: 市原 清志
• 金额: $ 2.18万
• 依托单位: Yamaguchi University
• 依托单位国家: 日本
• 项目类别: Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
• 财政年份: 2002
• 资助国家: 日本
• 起止时间: 2002 至 无数据
• 项目状态: 已结题
• 来源: https://kaken.nii.ac.jp/en/grant/KAKENHI-PROJECT-14607025/
• 关键词: evidence-based medicine; データベース; 患者・対照研究; 検査診断マニュアル; 検査診断; 診断支援システム; EBLM

エビデンスに基づく医療の必要性が広く唱えられ、治療効果に関するエビデンスが、無作為割付け臨床試験結果の総合評価から導かれつつある。しかし、検査診断のエビデンスは、患者・対照研究に依存せざるを得ず、疾患・非疾患群の偏りが常に問題となる。このため、文献的に複数の研究の統合を試みても、元データの入手なしに意味のあるエビデンスを導けない。そこで我々は、「汎用的な病態検査データベースの構築と動的な検査診断支援方式の考案」という研究テーマで、従来の方法論の問題を打開する、検査診断エビデンス生成方式を昨年度までに開発した。すなわち、初診・未治療時の症例を疾患別に厳選し、その臨床像と検査所見を詳細にデータベース化(42疾患、計2355例)、任意の臨床所見や検査値の組み合わせが指定されると、それがどの疾患群と類似しているかを、動的に判断する診断支援システムを開発した。しかしそれを多様な病態に適用するには、病型や重症度で症例を動的に絞り込む必要があり、現症例数では不十分で、同データベースの拡大が急務である。そこで本企画調査では、(1)症例収集依頼先の依頼法、(2)施設間バイアス調整法、(3)対象疾患の選定規準、(4)疫学調査データ収集の倫理面の問題を検討した。その結果、(1)症例収集の依頼には、まず既存症例情報を「検査診断マニュアル」の形で編纂し、それを全国の主要大学・病院に配布することで、データベース共同構築の意義を訴える必要があると判断した。すでに、複数の学会でシステムと同書の見本をデモしたところ、大きな反響を得た。(2)測定値の施設間差の調整には、大規模な外部精度管理調査結果を利用することが可能であると判断した。(3)対象疾患は協力施設の事情に会わせ選別、症例抽出規準は専門家と協議し疾患毎に決定する。(4)情報収集は個人を特定出来ない形で行うため、疫学調査に関する厚生労働省の倫理規定に照らし問題ないと判断した。

循证医学的必要性已被广泛提倡，有关治疗有效性的证据来自随机临床试验结果的综合评估。然而，测试诊断的证据必须依赖于患者/对照研究，并且患病组和非患病组之间的偏差始终是一个问题。因此，即使我们试图综合文献中的多项研究，在没有获得原始数据的情况下也无法得出有意义的证据。因此，在“建立通用病理检测数据库，开发动态检测诊断支持方法”的研究主题下，我们去年开发了一种克服传统方法学问题的检测诊断证据生成方法。换句话说，我们在首次诊断或未经治疗时按疾病仔细选择病例，创建详细临床图像和实验室检查结果的数据库（42种疾病，总共2355例），以及临床检查结果和实验室值的任意组合​​根据指定，我们开发了一个诊断支持系统，可以动态确定该疾病与哪个疾病组相似。然而，为了将其应用于多种病理状况，需要根据疾病类型和严重程度动态缩小病例范围，而目前的病例数不足，因此迫切需要扩大该数据库。因此，在本项目研究中，我们研究了（1）如何请求病例收集，（2）如何调整设施之间的偏差，（3）选择目标疾病的标准，以及（4）流行病学调查数据收集中的伦理问题。因此，（1）在要求收集病例时，我们首先将现有病例信息以“检测诊断手册”的形式整理出来，分发给全国各大高校和医院，诉诸联合数据库建设的意义；我认为这是必要的。该系统及本书样本已在多个学术会议上进行了演示，并得到了热烈的反响。 (2) 确定大规模外部质量控制调查的结果可用于调整设施间测量值的差异。 （三）根据合作机构的情况选择目标疾病，并与专家协商确定每种疾病的病例选择标准。 (4) 由于信息收集方式无法识别个人身份，因此根据厚生劳动省关于流行病学研究的伦理规定，确定不存在问题。

项目成果

西堀眞弘, 他: "症例データベースの多施設共同構築に必要な倫理指針の確立"臨床病理. 50補. 307 (2002)

Masahiro Nishibori 等人：“建立多中心联合构建病例数据库所需的伦理指南”临床病理学 50 增刊 (2002)。

市原清志, 他: "疾患別症例データベースの多施設共同構築における課題とその解決策"臨床病理. 50補. 304 (2002)

Kiyoshi Ichihara 等：“多中心联合构建疾病特异性病例数据库的问题和解决方案”临床病理学 50 Suppl。

西堀眞弘: "系統的レビュー(Systematic review)とは"臨床病理. 50補. 102 (2002)

Masahiro Nishibori：“什么是系统评价？” 50 Suppl。

石田 博: "課題選択と文献検索のコツ"臨床病理. 50補. 103 (2002)

Hiroshi Ishida：“主题选择和文献检索技巧”临床病理学 50 Suppl。

市原清志: "検査データを利用した基準個体の集め方"SRL宝函. 別冊. 49-62 (2002)

Kiyoshi Ichihara：“如何使用测试数据收集参考个体” SRL Hobako 单独卷。