Use a regional oxygen saturation establish intraoperative strategy for critical limb ischemia

使用局部氧饱和度建立严重肢体缺血的术中策略

基本信息

批准号：
21K16493
负责人：
嘉山貴文
金额：
$ 2.83万
依托单位：
Hamamatsu University School of Medicine
依托单位国家：
日本
项目类别：
Grant-in-Aid for Early-Career Scientists
财政年份：
2021
资助国家：
日本
起止时间：
2021-04-01 至 2026-03-31
项目状态：
未结题

项目摘要

本研究の目的は術中に組織酸素飽和度（rSO2）を測定し、閉塞性動脈硬化症に対する必要十分な血行再建術式を確立することである。皮膚潰瘍を伴う閉塞性動脈硬化症例を対象とし、症例を無作為に2群（術中rSO2測定群、非測定群）に分ける。rSO2測定群では、皮膚潰瘍周囲のrSO2を測定しながら血行再建術を行う。rSO2のカットオフ値を50%とし、この値を越えた時点で、血管病変が残存しても血行再建術を追加しない。非測定群では、従来のように術者の経験と勘を頼りに術中に治療すべき血管病変を決定する。主要評価項目：下肢イベント発生率（再血行再建術、再狭窄、切断術、術後合併症）、副次評価項目：手術時間、入院期間、手潰瘍治癒期間、下肢切断回避率、手術材料費とし、2群を比較する。rSO2測定群の下肢イベント発生率、入院期間、潰瘍治癒期間、下肢切断回避率における非劣性と、手術時間、手術材料費における優越性を示す。術中rSO2測定が、必要十分な血行再建術の確立に貢献することを示す。この下肢動脈閉塞性動脈硬化症の治療方針に関しては今までは外科医の経験や感覚（患者の皮膚の色調やあたたかさ、脈の触れ具合など）により決定されていた。この組織酸素飽和度測定器が外科医の感覚をより客観的に示す一つの指標となると考えている。現在複数の施設にも共同研究を依頼し、術中にrSO2を測定していただき治療の参考にしていただいている。2021年度は10例の症例に対して加療を施行し、追加および手術終了の判断の一助として使用できた。

本研究的目的是测量手术过程中的组织氧饱和度（rSO2），并为闭塞性动脉硬化建立必要且充分的血运重建方法。针对伴有皮肤溃疡的动脉硬化闭塞症患者，将患者随机分为两组（术中rSO2测量组和不测量组）。在rSO2测量组中，在测量皮肤溃疡周围的rSO2的同时进行血运重建。 rSO2截止值设定为50%，一旦超过该值，即使仍有血管病变，也不再进行额外的血运重建。在非测量组中，与过去一样，根据操作者的经验和直觉来确定手术期间要治疗的血管病变。主要终点：下肢事件发生率（血运重建、再狭窄、截肢、术后并发症），次要终点：手术时间、住院时间、手部溃疡愈合时间、下肢截肢避免率、手术材料费用并比较两组。 rSO2测量组在下肢事件发生率、住院时间、溃疡愈合时间和下肢截肢避免率方面显示出非劣势，并且在手术时间和手术材料成本方面具有优势。我们表明，术中 rSO2 测量有助于建立必要且充分的血运重建技术。到目前为止，下肢动脉闭塞性动脉硬化的治疗策略都是根据外科医生的经验和感觉（患者皮肤的色调和温暖、患者脉搏的感觉等）来决定的。我们相信，这种组织氧饱和度测量装置将作为一个指标，更客观地展现外科医生的感受。目前我们正在请求多个机构联合研究，正在测量手术过程中的rSO2，作为治疗的参考。 2021财年，对10例进行了治疗，用于辅助决定是否进行追加手术或完成手术。