医薬品の副作用シグナルの新しい検出手法の評価：イベント発生までの時間分布の検討

药物副作用信号新检测方法的评估：检查事件发生之前的时间分布

基本信息

批准号：
20K12722
负责人：
佐藤嗣道
金额：
$ 0.92万
依托单位：
Tokyo University of Science
依托单位国家：
日本
项目类别：
Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
财政年份：
2020
资助国家：
日本
起止时间：
2020-04-01 至 2024-03-31
项目状态：
已结题

项目摘要

本研究は、薬の投与開始からイベント（有害事象）発現までの時間（time-to-onset: TTO）の分布を指標とする新しい副作用シグナル検出の手法（TTO法）の意義を明らかにすることを目的とする。2022年度は、2021年度までの成果を踏まえ、抗菌薬、非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）、鎮痛薬、抗ウイルス薬と免疫学的機序が関与し得る17イベントの組み合わせを検討対象とし、TTO法により検出されたシグナルの感度、特異度を計算した。その結果、検討対象とした薬‐イベントについて、TTO中央値が短い組の感度は抗菌薬58.6%、NSAIDs 44.0%、鎮痛薬79.3%、抗ウイルス薬48.1%であり、特異度は各々63.6%、66.7%、55.6%、40.0%であった。TTO法全体の感度(33.5%)、特異度(76.0%)、TTO中央値が短い組全体の感度(38.9%)、特異度(74.3%)と比較すると、いずれも特異度は減少したが、感度は上昇した。以上の結果より、TTO法により、抗菌薬、鎮痛薬等の薬による免疫学的機序が関与し得るイベントをシグナルとして感度高く検出し得ることが示唆された。抗ウイルス薬については、TTO中央値が短い組では短期間使用する薬についてシグナルが多く検出された。以上より、TTO法は、短期間使用する薬による急性または早発性のイベントのシグナル検出に有用であることが示唆された。これらの成果を英文論文として発表する予定であったが、進捗が遅れたため2023年度まで期間を延長し、今後、論文として発表する予定である。

这项研究旨在使用从药物管理开始到事件开始（不良事件）作为指标的新方法来检测副作用信号（TTO）的新方法的重要性。 2022年，根据2021年的结果，我们研究了17个事件的组合，其中免疫学机制可能涉及抗生素，非甾体类抗炎药（NSAID），镇痛药和抗病毒药物，并计算TTO方法检测到信号的敏感性和特定性。结果，靶向药物事件的短中值TTO对的敏感性分别为58.6％的抗生素，44.0％的NSAID，79.3％的镇痛药和48.1％的抗病毒药物，特异性为63.6％，66.7％，55.6％和40.0％。与总体TTO方法的灵敏度（33.5％），特异性（76.0％）和整体设置的灵敏度相比，TTO值中位数短（38.9％）和特异性（74.3％），均降低了特异性，但敏感性提高。以上结果表明，TTO方法可以检测可能涉及由抗生素和镇痛药引起的免疫机制作为信号以及高灵敏度的事件。对于抗病毒药物，在TTO值中位数的短期药物中检测到许多信号。从以上，已经提出，TTO方法可用于通过短期药物对急性或早期发作的信号检测有用。这些结果计划以英文论文的形式发表，但由于进步缓慢，该时期将延长到2023年，并将在将来作为论文发表。