機能性表示食品における臨床試験とシステマティック・レビューの内的妥当性評価研究

功能声称食品临床试验和系统评价的内部效度评价研究

基本信息

批准号：
21K11604
负责人：
上岡洋晴
金额：
$ 2.66万
依托单位：
Tokyo University of Agriculture
依托单位国家：
日本
项目类别：
Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
财政年份：
2021
资助国家：
日本
起止时间：
2021-04-01 至 2024-03-31
项目状态：
已结题

项目摘要

本研究は、機能性表示食品制度において機能性の科学的根拠として届出されたシステマティック・レビューと臨床試験(CT）における内的妥当性を評価することを目的としている。本年度はその中でも、CTにおけるバイアスリスクの程度を明らかにすることを目的に研究を進めた。2018年6月1日から2021年6月30日までに公表された届出論文103編を対象とした。Cochrane risk-of-bias toolの改変版11項目にさらに3項目を追加した14項目で評価した。バイアススコアとして、各項目でバイアスがある場合には1点で、すべての項目であると14点となる。評価の結果、平均±標準偏差として5.7±2.5点、レンジが0-11点であった。バイアスリスクの高い順として、ITT（intention-to-treatment）解析が84編（81.6%）、試験食摂取のコンプライアンスが70編（68.0%）、多重検定（アウトカム）が69編（67.0%）、多重検定（時点）が54編（52.4%）、介入者へのブラインディングが51編（49.5%）、ドロップアウトの理由が50編（48.5%）、主要アウトカムにおけるベースラインでの均衡性が48編（46.6%）などとなっていた。機能性表示食品制度における機能性を示すCTでは、バイアスリスクが高い論文が多いことが明らかになった。ここでいうバイアスとは、「機能性あり」という方向への系統誤差であることを意味することになる。

这项研究旨在评估系统评价和临床试验（CTS）的内部有效性，这些综述和临床试验（CTS）被通知为功能性食品系统功能的科学证据。今年，我们进行了研究，目的是阐明CT中偏见的风险程度。这涵盖了2018年6月1日至2021年6月30日之间发表的103篇论文。该评估是用14个项目（包括另外三个项目）进行的，该项目是对Cochrane风险风险工具的11个修改版本进行的。作为一个偏差分数，如果每个项目都有偏见，则为1分，如果所有项目都有14分。评估的结果是，平均值±标准偏差为5.7±2.5点，范围为0-11分。偏见的最高风险为84（ITT）分析（81.6％），测试饮食摄入量的依从性为70（68.0％），多个测试（结果）为69（67.0％），多个测试（次数）为54（52.4％），用于多个测试（时间），51（49.5％），51（49.5％），用于Intervention Flinessing In 50（48.5％），以及48.5％（48.5％），48（48），48（48），48（48），48（48）主要结果。据显示，许多论文在功能性食品系统中表现出很高的偏见风险。这里的偏见是指“功能”方向的系统误差。