機能性表示食品における臨床試験とシステマティック・レビューの内的妥当性評価研究

功能声称食品临床试验和系统评价的内部效度评价研究

基本信息

批准号：
21K11604
负责人：
上岡洋晴
金额：
$ 2.66万
依托单位：
Tokyo University of Agriculture
依托单位国家：
日本
项目类别：
Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
财政年份：
2021
资助国家：
日本
起止时间：
2021-04-01 至 2024-03-31
项目状态：
已结题

项目摘要

本研究は、機能性表示食品制度において機能性の科学的根拠として届出されたシステマティック・レビューと臨床試験(CT）における内的妥当性を評価することを目的としている。本年度はその中でも、CTにおけるバイアスリスクの程度を明らかにすることを目的に研究を進めた。2018年6月1日から2021年6月30日までに公表された届出論文103編を対象とした。Cochrane risk-of-bias toolの改変版11項目にさらに3項目を追加した14項目で評価した。バイアススコアとして、各項目でバイアスがある場合には1点で、すべての項目であると14点となる。評価の結果、平均±標準偏差として5.7±2.5点、レンジが0-11点であった。バイアスリスクの高い順として、ITT（intention-to-treatment）解析が84編（81.6%）、試験食摂取のコンプライアンスが70編（68.0%）、多重検定（アウトカム）が69編（67.0%）、多重検定（時点）が54編（52.4%）、介入者へのブラインディングが51編（49.5%）、ドロップアウトの理由が50編（48.5%）、主要アウトカムにおけるベースラインでの均衡性が48編（46.6%）などとなっていた。機能性表示食品制度における機能性を示すCTでは、バイアスリスクが高い論文が多いことが明らかになった。ここでいうバイアスとは、「機能性あり」という方向への系統誤差であることを意味することになる。

本研究的目的是评估作为功能声称食品系统功能的科学依据提交的系统评价和临床试验 (CT) 的内部有效性。今年，我们进行了研究，目的是澄清 CT 的偏倚风险程度。目标是2018年6月1日至2021年6月30日期间发表的103篇提交论文。评估基于 Cochrane 偏倚风险工具的修改版本（11 个项目），并在 14 个项目中添加了 3 个附加项目。如果每项都存在偏差，则偏差得分为 1 分；如果所有项目都存在偏差，则偏差得分为 14 分。评价结果，平均值±标准偏差为5.7±2.5分，范围为0～11分。按偏倚风险降序排列，84 例（81.6%）进行 ITT（意向治疗）分析，70 例（68.0%）进行测试食物摄入依从性，69 例（67.0%）进行多重测试（结果） , 多重54 篇文章 (52.4%) 关于测试（时间点），51 篇文章 (49.5%) 关于干预者的盲法，50 篇文章 (48.5%) 关于退出原因，48 篇文章关于主要结局的基线平衡 (。 46.6%）。很明显，在功能标签系统下的食品功能显示中，许多论文在 CT 中具有很高的偏倚风险。这里的偏差是指“功能”方向上的系统性错误。